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  您現在的位置:一類、二類、三類醫療器械經營許可證和醫療器械備案區別是什么?

有不少客戶向我們咨詢醫療器械經營許可證的辦理,醫療器經營許可證屬于特別行政許可證資質審批,屬于后置審批,需要先辦理營業執照再辦理醫療器械經營許可證才可以。

醫療器械按照經營范圍分類三類,就是一類、二類、三類這三種,這導致很多企業老板會認為醫療器械經營許可證也分位三種類別,所以在辦理的時候可能就會比較糾結自己應該辦理那類經營許可證,總以為都是要辦理醫療器械經營許可證。

但是這種想法是不對的,并不是經營任何一類醫療器械都是需要辦理許可證的,下面為大家講解下新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別。

根據新《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械的確是分為三類:一類、二類、三類,很多伙伴們可能不太清楚自己想要經營的屬于哪一個類別。

類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械,比如創可貼,醫用棉簽等

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,比如口罩,體溫計,醫用電子儀器等

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

這只是簡單為大家介紹一下關于醫療器械三種的區別,大家可能先區分一下自己想經營的屬于哪一種,再來進行后期的準備,如還有不明白的地方,歡迎咨詢我們。

根據公司所經營醫療產品來辦理醫療器械經營許可證。目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,開辦第二類醫療器械經營企業,需要辦理【二類醫療器械備案】,辦理所需資料:

營業執照復印件;

法定代表人、質量負責人(任意)身份證復印件、大專以上(含大專)文憑或專業職稱證明復印件;

庫房地址與經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或房產證、場地使用證明、租賃憑證復印件;

經營設施、設備目錄;

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